【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規(guī)格】
試劑1（R1）：1×50ml；試劑2（R2）：1×10ml；
試劑1（R1）：2×50ml；試劑2（R2）：2×10ml；
試劑1（R1）：3×50ml；試劑2（R2）：2×15ml；
試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×20ml；
4x60T：（R1：16×4ml； R2：8×1.6ml）；
8x60T：（R1：32×4ml； R2：16×1.6ml）；
試劑1（R1）：1×40ml；試劑2（R2）：1×8ml。
【預期用途】
本品用于人血清中胱抑素C濃度的體外檢測，用于輔助診斷。
【檢驗原理】
本反應基于膠乳顆粒增強的免疫透射比濁原理。樣本中的胱抑素C與偶聯(lián)在膠乳顆粒上的抗胱抑素C抗體特異性結(jié)合，并引起凝集。凝集而引起的透射光減弱程度可被光學儀器檢測，樣本中胱抑素C濃度與透射光減弱成比例。使用多點定標，將病人樣本獲得的信號值（A）帶入標準曲線，即可計算出胱抑素C的濃度（mg/L）。
【主要組成成分】
試劑1：100mM Tris
試劑2：包被有雞抗人胱抑素C多抗的膠乳懸濁液
不同批次試劑不得混用。
【儲存條件及有效期】
試劑盒自生產(chǎn)之日起避光、密閉儲存于2-8oC，有效期為12個月。保存在生化儀上的開瓶試劑可以穩(wěn)定保存4周。
生產(chǎn)日期及有效期見標簽。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實驗室情況進行驗證。
（1）HITACHI 7060、7080、7180、7600型號的開放式全自動生化分析儀
（2）OLYMPUS AU 400、AU640、AU2700、AU5400型號的開放式全自動生化分析儀
（3）Abbott C8000型號的開放式全自動生化分析儀
（4）Roche Modular P800型號的開放式全自動生化分析儀
（5）BECKMAN DXC800型號的開放式全自動生化分析儀
（6）邁瑞400，800型號的開放式全自動生化分析儀
（7）西門子RXL-MAX型號的全自動生化分析儀
（8）東芝120型號的開放式全自動生化分析儀
（9）東軟400型號的開放式全自動生化分析儀
（10）Bayer ADVIA 1650/2400型號的開放式全自動生化分析儀
【樣本要求】
1.血清、肝素血漿或EDTA血漿。樣本采集后應盡快分離血清或血漿。
2.2-8℃儲存的樣本應在12天內(nèi)測定，否則應-20℃保存。冷凍樣本必須在室溫下解凍，測定前必須混合均勻。
【檢驗方法】
1. 試劑準備：試劑為即用型。
2. 試驗條件：波長570nm，比色杯光徑1.0cm，溫度37℃
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空白 |
校準品 |
樣本 |
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R1（μl） |
250 |
250 |
250 |
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空白（μl） |
3 |
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校準品（μl） |
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3 |
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樣本（μl） |
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3 |
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37℃溫浴5min |
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R2（μl） |
50 |
50 |
50 |
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37℃溫浴1min，讀取吸光度A1 |
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37℃繼續(xù)溫浴2min，讀取吸光度A2 |
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△A=[(A2-A1)校準品管或樣品管]-[(A2-A1)空白管]
以日立7060全自動生化分析儀為例，操作參數(shù)如下表所示：
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溫 度 |
37℃ |
反應方法 |
兩點終點法 |
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副波長/主波長 |
800nm/570nm |
R1/s/R2 |
250μl/3μl /50μl |
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擬合方式 |
Spline |
A1測光點 |
19 |
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反應方向 |
上升 |
A2測光點 |
25 |
3. 校準及質(zhì)量控制程序：
在對樣本進行檢測時須使用專用的校準品進行定標后，再對專用的質(zhì)控品進行檢測，其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對樣本進行檢測。
4. 試驗結(jié)果的計算方法：
以0.9%生理鹽水做為0濃度，同試劑盒提供的定標品進行多點定標，以濃度為X軸，△A為Y軸做標準曲線，采用合適的非線性擬合方式，如logit或spline等。將病人樣本△A帶入標準曲線，可計算出相應濃度值。
【參考區(qū)間】
參考范圍是0.5-1.03mg/L，建議各實驗室確立所服務人群的參考范圍。
【檢驗結(jié)果的解釋】
樣本中血紅蛋白的濃度≤460mg/dL、膽紅素濃度≤18.2mg/dL、甘油三脂濃度≤500mg/dL、維生素C濃度≤50mg/dL、類風濕因子含量≤450IU/ml對測定無干擾。
【檢驗方法的局限性】
1. 本試劑的線性范圍可達8.0mg/L，當樣本中胱抑素C濃度高于8.0mg/L時，應使用生理鹽水進行稀釋后再測定，測定結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。
2. 本試劑保存于2-8oC，不可凍存。
3. 膠乳試劑檢測之后，要對儀器進行及時徹底的清洗，具體信息可咨詢儀器生產(chǎn)商。
【產(chǎn)品性能指標】
1外觀：R1：無色至淡黃色液體，R2：白色懸濁液。
2 凈含量：≥標示量。
3試劑空白吸光度（570nm、37℃&1.0cm光徑）：≤0.60A（工作液）。
4分析靈敏度：試劑測試4.0mg/L的胱抑素C樣本時，吸光度差值ΔA≥0.02A
5線性區(qū)間：線性在[0～8.0]mg/L范圍內(nèi)；
a)計量-反應曲線的相關系數(shù)（r）≥0.990；
b) [0.00，2.00]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性偏差應不超過±0.2mg/L；[2.01，8.00]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性偏差應不超過±10%。
6精密度：
6.1重復性CV≤5.0%。（樣本濃度為1.00±0.10mg/L）
6.2批間差≤10%。（樣本濃度為1.00±0.10mg/L）
7準確度：測試可用于評價常規(guī)方法的參考物質(zhì)，結(jié)果與標示值的相對偏差應不超過±15%。
8穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)之日起避光，密閉儲存于2～8℃，可穩(wěn)定12個月。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅供體外診斷使用。
2. 不同批號的試劑不得混用。
3. 試劑中含有防腐劑疊氮化鈉，請勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請勿吞服。
4. 試劑盒的測定結(jié)果僅作為各種疾病的臨床輔助診斷依據(jù)。
5. 試劑和樣本的用量可根據(jù)儀器的不同比例改變。
【參考文獻】
1.《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（試行）
2.《臨床實驗室參考范圍的定義和確定》
3. 2006年東南大學出版社出版的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版
4.《臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》
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